હાંડેની નવી સુવિધા પર અપડેટ

1. નવીનતમ કાર્ય પ્રગતિ:
કુદરતી પેક્લિટેક્સેલની નિયમનકારી ઘોષણા:
● ચાઇના CDE:
13 ડિસેમ્બર, 2021 ના ​​રોજ, CDE પૂરક એપ્લિકેશન પૂર્ણ થઈ ગઈ છે (તાજેતરની CDE સ્થિતિ તસવીરમાં બતાવવામાં આવી છે).અને હેન્ડેએ 18-20 જાન્યુઆરી, 2022ના રોજ યુનાન પ્રાંતીય ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટીતંત્રની GMP ઑન-સાઇટ અનુપાલન નિરીક્ષણ સ્વીકાર્યું. કારણ કે CDE હવે API નોંધણી અને સમીક્ષા બદલવા માટે કોઈપણ મંજૂરી દસ્તાવેજો જારી કરશે નહીં, તે માટે કોઈપણ સહાયક દસ્તાવેજો જારી કરશે નહીં. સમય છે, પરંતુ તે તૈયારીઓ અને ઉપકરણો દ્વારા પહેલેથી જ સંદર્ભિત કરી શકાય છે.CDEની મંજૂરી અનુસાર, સંબંધિત પ્રક્રિયા અને માનક ફેરફારો માટે કૃપા કરીને ફેરફાર સૂચના ઈમેલનો સંદર્ભ લો..
ઑન-સાઇટ નિરીક્ષણ પછી, યુનાન હેન્ડે ચીનના બજારમાં સત્તાવાર રીતે વ્યાવસાયિક વેચાણ ફરી શરૂ કરશે.તમારી કંપની તમારી જરૂરિયાતો અનુસાર સંશોધન અને વિકાસ, નાના પરીક્ષણ, પાયલોટ ટેસ્ટ અને ક્લિનિકલ ઉપયોગ માટે હેન્ડેના ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરી શકે છે.એપ્લિકેશન સામગ્રી સીધા હેન્ડે CDE સામગ્રીને ટાંકી શકે છે.

● EU EDQM:
હેન્ડેએ CEP પ્રમાણપત્ર અને "EU માં API ની નિકાસ માટેનું પ્રમાણપત્ર દસ્તાવેજ" ("WC") મેળવ્યું છે અને EU માર્કેટે સત્તાવાર વ્યાપારી વેચાણ ફરી શરૂ કર્યું છે.જો તમારી કંપનીને CEP પ્રમાણપત્ર અને અધિકૃતતા પત્ર અથવા ઉત્પાદનોની જરૂર હોય, તો કૃપા કરીને સમયસર અમારો સંપર્ક કરો.

● યુએસ FDA:
DMF ફેરફારની માહિતી સબમિટ કરવામાં આવી છે.

● અન્ય દેશો અથવા પ્રદેશો:
રશિયા: હાલના ગ્રાહકોએ નોંધણીને સક્રિય કરવાનું શરૂ કર્યું છે;
ભારત: DMF ડેટા સબમિટ;
બ્રાઝિલ: ડીએમએફ ડેટા તૈયારી;
જાપાન: નોંધણી સામગ્રી સબમિટ કરવામાં આવી છે;
ઓસ્ટ્રેલિયન TGA: તૈયારીમાં;
EU GMP: તૈયારીમાં;
બાકીના દેશો એક સાથે અરજી કરશે.ભવિષ્યમાં, હેન્ડે તમારી કંપનીને આંતરરાષ્ટ્રીય વ્યૂહાત્મક બજારને વિસ્તારવામાં મદદ કરશે.

2. 10-DAB અર્ધ-કૃત્રિમ પેક્લિટેક્સેલ ઉત્પાદન રેખા:
પાયલોટ પ્રોડક્શન સમાપ્ત થઈ ગયું છે અને પરીક્ષણ પૂર્ણ થયું છે.હવે ગુણવત્તા સંશોધન અને સ્થિરતા નિરીક્ષણ હાથ ધરો.3 બેચ વેરિફિકેશન બેચ પ્રોડક્શન પ્લાન જાન્યુઆરી 2022 માં સાધનસામગ્રીની સ્થાપના અને કમિશનિંગ પૂર્ણ થયા પછી શરૂ થશે.
10-DAB અર્ધ-કૃત્રિમ પેક્લિટેક્સેલ નિયમનકારી નોંધણી યોજના:
● ચાઇના CDE: દસ્તાવેજ નંબર: Y20210000685, 2022 ના બીજા ક્વાર્ટરમાં એપ્લિકેશન શરૂ કરવાનું આયોજન છે;
● EDQM અને FDA: 2022 ના ચોથા ક્વાર્ટરમાં ફાઇલ કરવાની યોજના.

3. પ્રાથમિક પ્રક્રિયા રેખા:
ઓન-ધ-સ્પોટ આંકડાઓ અને બહુવિધ યૂ વાવેતર પાયાના નમૂના પરીક્ષણ દ્વારા, પેક્લિટેક્સેલના અસરકારક જથ્થાના પૂરતા પ્રમાણમાં કાચા માલના પુરવઠાની ખાતરી કરવા માટે 3 મોટા પાયાના વાવેતર પાયા સાથે વાર્ષિક પ્રાપ્તિ યોજના અમલમાં મૂકવામાં આવી છે.10-DAB નું વાર્ષિક ઉત્પાદન સ્થિર ગુણવત્તા અને લાંબા ગાળાના પુરવઠા સાથે 2000kg/વર્ષ છે.
● 10-DAB III નિયમનકારી ફાઇલિંગ:
DMF: DMF નંબર મેળવવામાં આવ્યો છે.
2. અન્ય માહિતી
1. રોગચાળાથી પ્રભાવિત, હેન્ડે હવે CPHI પ્રદર્શનમાં ભાગ લેશે નહીં.તમારી કંપનીને વધુ સારી રીતે સેવા આપવા માટે, અમે ગ્રાહકોની મુલાકાત લેવાનું ચાલુ રાખીશું અને વધુ સારી સેવાઓ સાથે તમારી કંપનીના બજાર વિકાસ કાર્યમાં સહકાર આપીશું.