સમાજના વિકાસ અને તબીબી સ્તરના સુધારણા સાથે, દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો અને દવાઓ અને ઉપકરણોમાં વપરાતા API માટે વિશ્વભરના દેશોની જરૂરિયાતો વર્ષ-દર વર્ષે સખત બને છે, જે દવાના ઉત્પાદનની સલામતીની મોટા પ્રમાણમાં ખાતરી આપે છે!
ચાલો બ્રાઝિલિયન માર્કેટમાં API ના નિયમન પર એક નજર કરીએ!
ANVISA શું છે?
Anvisa એ પોર્ટુગીઝ Agência Nacional de Vigilância Sanitária નું સંક્ષેપ છે, જે બ્રાઝિલિયન હેલ્થ રેગ્યુલેટરી એજન્સીનો ઉલ્લેખ કરે છે.
બ્રાઝિલિયન હેલ્થ રેગ્યુલેટરી એજન્સી (એનવીસા) એ આરોગ્ય મંત્રાલય સાથે સંબંધિત એક સરમુખત્યારશાહી એજન્સી છે, જે બ્રાઝિલિયન નેશનલ હેલ્થ સિસ્ટમ (એસયુએસ) અને બ્રાઝિલિયન હેલ્થ રેગ્યુલેટરી સિસ્ટમ (એસએનવીએસ) ની સંકલન કરતી એજન્સીનો એક ભાગ છે અને કામ કરે છે. દેશભરમાં.
Anvisa ની ભૂમિકા આરોગ્ય દેખરેખને આધીન ઉત્પાદનો અને સેવાઓના ઉત્પાદન, માર્કેટિંગ અને ઉપયોગને નિયંત્રિત કરીને લોકોના આરોગ્યની સુરક્ષા અને સીમાને પ્રોત્સાહન આપવાની છે, જેમાં સંબંધિત પર્યાવરણ, પ્રક્રિયાઓ, ઘટકો અને તકનીકો તેમજ બંદરો અને એરપોર્ટના નિયંત્રણનો સમાવેશ થાય છે.
બ્રાઝિલિયન માર્કેટમાં APIs આયાત કરવા માટે Anvisa ની જરૂરિયાતો શું છે?
બ્રાઝિલના બજારમાં સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકો(IFA)ની વાત કરીએ તો, તાજેતરના વર્ષોમાં કેટલાક ફેરફારો થયા છે. Anvisa,Brazil,એ ક્રમશઃ સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકો સંબંધિત ત્રણ નવા નિયમો જાહેર કર્યા છે.
●RDC 359/2020 ડ્રગ સબસ્ટન્સ રજિસ્ટ્રેશન (DIFA) માટે માસ્ટર ડોક્યુમેન્ટ અને ડ્રગ સબસ્ટન્સ રજિસ્ટ્રેશન (CADIFA) માટે કેન્દ્રિય મૂલ્યાંકન પ્રક્રિયાની જોગવાઈ કરે છે, અને નિયમો નવીન દવાઓ, નવી દવાઓ અને જેનરિક દવાઓ માટે જરૂરી ડ્રગ પદાર્થોને આવરી લે છે;
●RDC 361/2020, માર્કેટિંગ એપ્લિકેશન RDC 200/2017 અને પોસ્ટ માર્કેટિંગ ફેરફાર એપ્લિકેશન RDC 73/2016 માં કાચા માલની નોંધણી સંબંધિત સામગ્રીમાં સુધારો કર્યો;
●RDC 362/2020 એ GMP પ્રમાણપત્ર(CBPF)ની જરૂરિયાતો અને છોડના નિષ્કર્ષણ, રાસાયણિક સંશ્લેષણ, આથો અને અર્ધ સંશ્લેષણમાંથી મેળવેલા API સહિત વિદેશી API ઉત્પાદન સુવિધાઓ માટે ઑડિટ પ્રક્રિયાની જરૂરિયાતોનો ઉલ્લેખ કરે છે;
અગાઉની API નોંધણી (RDC 57/2009) માર્ચ 1,2021 થી અમાન્ય રહેશે, અને તેના બદલે કેડિફાને સબમિટ કરવામાં આવશે, આમ અગાઉના API નોંધણી માટેની કેટલીક પ્રક્રિયાઓને સરળ બનાવશે.
આ ઉપરાંત, નવા નિયમોમાં એવી જોગવાઈ છે કે API ઉત્પાદકો બ્રાઝિલમાં એજન્ટો અથવા શાખાઓ ન ધરાવતા હોવા છતાં પણ સીધા જ Anvisa ને દસ્તાવેજો(DIFA) સબમિટ કરી શકે છે. Anvisa એ આંતરરાષ્ટ્રીય કંપનીઓને અરજી સબમિટ કરવા માટે માર્ગદર્શન આપવા માટે દસ્તાવેજ મેન્યુઅલ CADIFA પણ તૈયાર કર્યું છે. દરેકને માર્ગદર્શન આપો. દસ્તાવેજ સબમિટ કરવાનું પગલું.
આ દૃષ્ટિકોણથી, બ્રાઝિલ એન્વિસાએ API દસ્તાવેજ નોંધણીની પ્રક્રિયાને અમુક હદ સુધી ખૂબ જ સરળ બનાવી છે, અને ધીમે ધીમે API આયાત પર દેખરેખ પણ વધારી રહી છે. જો તમે બ્રાઝિલિયન દસ્તાવેજ નોંધણી વિશે જાણવા માંગતા હો, તો તમે આ નવાનો સંદર્ભ લઈ શકો છો. નિયમો
યુનાન હાંડે બાયો-ટેકમાં માત્ર ઉચ્ચ ઉપજ અને ઉચ્ચ ગુણવત્તાની ઉત્પાદન ક્ષમતા નથીPaclitaxel API,પરંતુ અન્ય દેશોમાં દસ્તાવેજ નોંધણી અને પ્રમાણપત્રમાં પણ અનન્ય ફાયદા છે! જો તમને જરૂર હોય તોPaclitaxel APIજે બ્રાઝિલિયન API ની નિયમનકારી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે, કૃપા કરીને કોઈપણ સમયે અમારો સંપર્ક કરો!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-30-2022