ડ્રગ માસ્ટર ફાઇલ શું છે?

ડ્રગ માસ્ટર ફાઇલ વિશે વાત કરતી વખતે, વિવિધ ઉત્પાદકોની જુદી જુદી પ્રતિક્રિયાઓ હોય છે. ઉત્પાદકો માટે DMF નોંધણી કરાવવી ફરજિયાત નથી. જો કે, મોટી સંખ્યામાં દવા ઉત્પાદકો હજુ પણ તેમના ઉત્પાદનો માટે DMF માટે અરજી કરે છે અને નોંધણી કરાવે છે. શા માટે?

વ્યવસાયમાં ઉતરવા માટે, ચાલો પહેલા ડ્રગ માસ્ટર ફાઇલની સામગ્રીઓ પર એક નજર કરીએ, અને પછી તે શું કરી શકે છે તે વિશે વાત કરીએ!

દવાના ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનને પ્રતિબિંબિત કરતા દસ્તાવેજોના સંપૂર્ણ સમૂહને ડ્રગ માસ્ટર ફાઇલ(DMF) કહેવામાં આવે છે, જેમાં ઉત્પાદન સ્થળ (પ્લાન્ટ), ચોક્કસ ગુણવત્તાની વિશિષ્ટતાઓ અને નિરીક્ષણ પદ્ધતિઓ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અને સાધનોનું વર્ણન, ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને ગુણવત્તાનો સમાવેશ થાય છે. સંચાલન

કઈ કંપનીઓ DMF માટે અરજી કરી શકે છે?

FDA દ્વારા જારી કરાયેલા પાંચ પ્રકારના DMF છે:

પ્રકાર I: ઉત્પાદન સ્થળ, સુવિધાઓ, સંચાલન પ્રક્રિયાઓ અને કર્મચારીઓ

પ્રકાર II: ડ્રગ સબ્સ્ટન્સ, ડ્રગ સબસ્ટન્સ ઇન્ટરમીડિયેટ, અને તેમની તૈયારીમાં વપરાતી સામગ્રી અથવા ડ્રગ પ્રોડક્ટ

પ્રકાર III: પેકેજિંગ સામગ્રી

પ્રકાર IV: સહાયક, રંગ, સ્વાદ, સાર, અથવા તેમની તૈયારીમાં વપરાતી સામગ્રી

પ્રકાર V:FDA સ્વીકૃત સંદર્ભ માહિતી

ઉપરોક્ત પાંચ પ્રકારો અનુસાર, વિવિધ પ્રકારની કંપનીઓ વિવિધ પ્રકારના DMF દ્વારા જરૂરી માહિતી સામગ્રી માટે તેમની પોતાની જરૂરિયાતો અનુસાર તેમના માટે અરજી કરી શકે છે.

ઉદાહરણ તરીકે, જો તમે એAPI ઉત્પાદક,તમારે FDA પાસેથી જે DMF માટે અરજી કરવાની જરૂર છે તે પ્રકાર II થી સંબંધિત છે. તમે જે સામગ્રી પ્રદાન કરો છો તેમાં આનો સમાવેશ થવો જોઈએ: અરજી સબમિશન, સંબંધિત વહીવટી માહિતી, એન્ટરપ્રાઇઝ પ્રતિબદ્ધતા નિવેદન, લાગુ કરેલ ઉત્પાદનના ભૌતિક અને રાસાયણિક ગુણધર્મોનું વર્ણન, ઉત્પાદન ઉત્પાદન પદ્ધતિઓનું વિગતવાર વર્ણન ,ઉત્પાદન ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયા નિયંત્રણ,ઉત્પાદન સ્થિરતા પરીક્ષણ,પેકેજિંગ અને લેબલીંગ,સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ કાચા માલ અને તૈયાર ઉત્પાદનોનો સંગ્રહ અને સંચાલન,દસ્તાવેજ વ્યવસ્થાપન,વેરિફિકેશન,બેચ નંબર મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ,રીટર્ન અને નિકાલ વગેરે.

મોટા ભાગના કિસ્સાઓમાં, DMF ચોક્કસ પ્રકારની દવા અને API માટે એક મહત્વપૂર્ણ પરિબળ બની ગયું છે કે શું તે ચોક્કસ દેશમાં નિકાસ કરી શકાય છે. જ્યારે તમે અન્ય દેશોના વેચાણ બજારમાં પ્રવેશવા માંગતા હો, ત્યારે આ DMFની ઉપલબ્ધતા નિર્ણાયક છે. .

યુરોપિયન કોમ્યુનિટીની જેમ જ, DMF એ માર્કેટિંગ લાયસન્સનો એક ભાગ છે. દવાઓ માટે, સામગ્રીનો સમૂહ યુરોપિયન સમુદાય અથવા વેચાણ કરતા દેશના નેશનલ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનને સબમિટ કરવામાં આવશે, અને માર્કેટિંગ લાઇસન્સનું સંચાલન કરવામાં આવશે. જ્યારે સપ્લાયર દવામાં ઉપયોગમાં લેવાતા સક્રિય ઘટક(ieAPI)માં, ઉપરોક્ત પ્રક્રિયાઓ લાગુ પડશે. DMF એ એપ્લિકેશન સામગ્રીનો એક મહત્વપૂર્ણ ભાગ છે. જો DMF જરૂરિયાત મુજબ પ્રદાન કરવામાં ન આવે, તો ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો દેશને વેચી શકાતા નથી.

ઉત્પાદકો માટે DMF મહત્ત્વની ભૂમિકા ભજવે છે. હાલમાં, હાંડે અરજી કરી રહ્યા છેમેલાટોનિનDMF.દસ્તાવેજ નોંધણીના સંદર્ભમાં, હાંડે પાસે ઘણા વર્ષોનો અરજીનો અનુભવ અને એક વ્યાવસાયિક ટીમ છે. રેપિડ રિસ્પોન્સ સેન્ટર અમે તમને સૌથી ઓછા સમયમાં તમારી જરૂરિયાતોને પૂરી કરવા માટે શ્રેષ્ઠ વિકલ્પો પ્રદાન કરીએ છીએ. જો તમારે DMF દસ્તાવેજો માટે અરજી કરવાની જરૂર હોય તો ઓર્ડરમેલાટોનિન, કૃપા કરીને અમારો સંપર્ક કરવા માટે મફત લાગે!