વિશ્વનું પ્રથમ પેક્લિટેક્સેલ ઓરલ સોલ્યુશન ચીનમાં સ્વીકારવામાં આવ્યું હતું

13 સપ્ટેમ્બર, 2022 ના રોજ, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. અને Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.એ સંયુક્ત રીતે જાહેરાત કરી કે બંને પક્ષો દ્વારા સંયુક્ત રીતે વિકસાવવામાં આવેલ પેક્લિટાક્સેલ ઓરલ સોલ્યુશન (RMX3001)ને સેન્ટર ફોર ડ્રગ દ્વારા સત્તાવાર રીતે મંજૂરી આપવામાં આવી છે. સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનનું મૂલ્યાંકન (CDE).(સ્વીકૃતિ નંબર: JXHS2200082 દેશ, JXHS2200083 દેશ, JXHS2200084 દેશ).

વહીવટ

છબી સ્ત્રોત: સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન

પેક્લિટાક્સેલફેફસાના કેન્સર, સ્તન કેન્સર, અંડાશયના કેન્સર, માથા અને ગરદનના કેન્સર અને ગેસ્ટ્રિક કેન્સર જેવા વિવિધ જીવલેણ ગાંઠોની સારવારમાં વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાય છે.પ્રોટીન પોલિમરાઇઝેશન, માઇક્રોટ્યુબ્યુલ એસેમ્બલી, ડિપોલિમરાઇઝેશન અટકાવે છે, ત્યાં માઇક્રોટ્યુબ્યુલ્સને સ્થિર કરે છે અને કેન્સર કોશિકાઓના મિટોસિસને અટકાવે છે અને એપોપ્ટોસિસને ઉત્તેજિત કરે છે, ત્યાં અસરકારક રીતે કેન્સર કોષોના પ્રસારને અટકાવે છે અને કેન્સર વિરોધી અસર ભજવે છે.

હાલમાં, વિશ્વના મોટાભાગના ભાગોમાં ઇન્જેક્શનના સ્વરૂપમાં પેક્લિટેક્સેલનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, જેને હોસ્પિટલમાં ઇન્ટ્રાવેનસ ડ્રિપ દ્વારા ફોર્મ્યુલેટ અને સંચાલિત કરવાની જરૂર છે.દર્દીઓને વારંવાર હોસ્પિટલમાં પાછા ફરવાની જરૂર છે, અને ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ થશે.તેથી, મૌખિક પેક્લિટેક્સેલ તૈયારીઓનો વિકાસ હંમેશા ઉદ્યોગ સંશોધનમાં એક હોટ સ્પોટ રહ્યો છે..

RMX3001 એ તેની નવીન લિપિડ સેલ્ફ-ઇમલ્સિફાઇંગ ડ્રગ ડિલિવરી ટેક્નોલોજીના આધારે દહુઆ ફાર્માસ્યુટિકલ દ્વારા વિકસિત પેક્લિટાક્સેલનું મૌખિક ફોર્મ્યુલેશન છે.તે સપ્ટેમ્બર 2016 માં કોરિયન ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે (વેપાર નામ લિપોરાક્સેલ), અને સંકેત મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક કેન્સર અથવા સ્થાનિક રીતે વારંવાર થતા ગેસ્ટ્રિક કેન્સરની અદ્યતન અથવા બીજી લાઇન સારવાર છે.Haihe ફાર્માસ્યુટિકલ્સની એક અખબારી યાદી અનુસાર, Liporaxel એ પ્રથમ ઓરલ પેક્લિટાક્સેલ ઉત્પાદન છે જે અત્યાર સુધી વિશ્વમાં માર્કેટિંગ માટે સફળતાપૂર્વક વિકસિત અને મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે.સપ્ટેમ્બર 2017 માં, Haihe ફાર્માસ્યુટિકલએ દહુઆ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ પાસેથી મેઇનલેન્ડ ચાઇના, હોંગકોંગ, તાઇવાન અને થાઇલેન્ડમાં ઉત્પાદનના R&D, ઉત્પાદન અને વેચાણના અધિકારો મેળવ્યા હતા.

ચીનમાં RMX3001 ની લિસ્ટિંગ એપ્લિકેશન મુખ્યત્વે રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓપન-લેબલ, સમાંતર-નિયંત્રિત, બિન-ઇન્ફિરિઓરિટી ડિઝાઇન, મલ્ટિ-સેન્ટર ફેઝ 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પર આધારિત છે, જેનો ઉદ્દેશ્ય પેક્લિટેક્સેલ ઓરલ સોલ્યુશન RMX3001 અને બીજી લાઇનની સારવારની તુલના કરવાનો છે. પેક્લિટાક્સેલ ઈન્જેક્શન (ટેક્સોલ) અદ્યતન ગેસ્ટ્રિક કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓમાં અસરકારકતા અને સલામતી.આ અભ્યાસ શાંઘાઈ ઓરિએન્ટલ હોસ્પિટલના પ્રોફેસર લી જિન અને નાનજિંગ જિનલિંગ હોસ્પિટલના પ્રોફેસર કિન શુકુઈ દ્વારા મુખ્ય તપાસકર્તાઓ તરીકે સંયુક્ત રીતે હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો.

Haihe ફાર્માસ્યુટિકલ્સના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ઓફિસર ડૉ. રુપિંગ ડોંગે કહ્યું: “પેક્લિટાક્સેલ ઓરલ સોલ્યુશન (RMX3001) માટેની અરજીની સ્વીકૃતિ એ Haihe ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે અન્ય એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્નરૂપ છે, અને હું ક્લિનિકલ તપાસકર્તાઓ અને દર્દીઓનો ખૂબ આભારી છું કે જેમણે અમારી પ્રક્રિયામાં ભાગ લીધો. અજમાયશએડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક કેન્સર સારવાર માટે હજુ પણ મોટી અણધારી ક્લિનિકલ જરૂરિયાત છે, અને અમે ચીન અને વિશ્વભરના દર્દીઓ માટે શક્ય તેટલી વહેલી તકે વિશ્વની સૌથી અદ્યતન નવીન અને અનુકૂળ સારવાર લાવવાની આશા રાખીએ છીએ."

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. 28 વર્ષથી પેક્લિટાક્સેલના ઉત્પાદન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરી રહી છે.તે છોડમાંથી મેળવેલી એન્ટિકેન્સર દવા પેક્લિટાક્સેલની વિશ્વની પ્રથમ સ્વતંત્ર ઉત્પાદક છે જેને યુએસ એફડીએ, યુરોપિયન EDQM, ઓસ્ટ્રેલિયન TGA, ચાઇના CFDA, ભારત, જાપાન અને અન્ય રાષ્ટ્રીય નિયમનકારી એજન્સીઓ દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી છે.એન્ટરપ્રાઇઝજો તમે ખરીદવા માંગો છોPaclitaxel API,કૃપા કરીને અમારો ઑનલાઇન સંપર્ક કરો.


પોસ્ટનો સમય: સપ્ટે-14-2022